医疗AI监管:定位二、三类医疗器械 路径尚未明朗

发布时间:2018-12-06 来源:未知 浏览次数:

  医疗人工智能风刚起,监管的步伐就已逐渐跟上。

  根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》(下称“新《分类目录》”),2018年8月1日起开始施行,其中出现了对诊断功能软件的界定,这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求,不能再停留在医院“免费试用”阶段,对推动产业规范化发展提出了新要求。

  今年4月,美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR;5月24日,Imagen公司的OsteoDetect软件也获FDA批准,该软件利用机器学习技术,分析二维X光图像,通过识别患者手腕前后和侧面X光图像判断该患者是否骨折。

  “国内AI在医疗应用方面发展快很多,但目前的确还没有一款通过CFDA监管审批的产品,CFDA内部也有一个工作组在考虑怎么监管审批,现在还没有相关细则。”8月20日,波士顿科学大中华区首席医务官兼法规事务部副总裁、前美国食品药政管理局(FDA)器械中心医务官张明东对21世纪经济报道表示,“中国也在学习美国如何监管,并考虑中国实际情况。传统医疗器械由于起步快慢原因,中美之间的审批要求差异比较大,但在人工智能类的器械,大家起步时间差不多,监管思路应该会非常接近,国际上也有医疗器械监管联盟在进行协调,我相信中美在这方面的监管差异不会太大,且协同性会更高。”

  监管起步

  根据新《分类目录》,诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据,不仅依据处理对象(如:癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。

  若诊断软件通过其算法,提供诊断建议,仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,在诊断目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,在诊断目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

  点内科技创始人葛亮对21世纪经济报道表示,目前还没有公司拿到三类证书,另有11家公司在联合相关部门制定三类医疗器械的检定标准,预计2019年第一家获批三类证的公司将在这11家公司中产生。点内科技、图玛深维、推想科技、深睿医疗等获得了二类证书。

  “由于研究的病种类似、产品同质化程度高、业务集中度高,两年内将会有80%左右蹭热点的伪医疗AI公司消失或关掉AI部门。AI医疗正从狂热期转向冷静期,这会让业务模式更清晰的企业浮出水面。”葛亮认为,在新《分类目录》实施之后,“免费试用的企业还可以继续无证驾驶,但免费时代即将过去,只会烧钱的公司无力支撑,产业会进入良性竞争时代,大众也将逐步接受使用人工智能需要付费的观念。”

  但从国内监管层面来看,如何审评审批一款医疗AI产品路径还未明朗,也未有产品正式获批。

  以FDA的经验为例,今年继对糖尿病患者视网膜病变检测的AI产品IDx-DR获批之后,FDA又批准了一款影像AI产品OsteoDetect软件。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000张X光图像的研究,评估了OsteoDetect这款检测手腕骨折的图像分析算法的独立性能,以及其识别骨折的准确性,并将算法得出的结果与三位专业骨科医生的判断结果进行比较。同时还提交了另外一份关于200例患者的回顾性研究。

  百洋智能科技首席营销官王必全对21世纪经济报道表示,“有政策是好事,规范市场行为,证明产品离上市、市场化更近了一步。影像现在开始做审批,特别期待国家在审批制度、定价方面的配套能尽快健全。”

  动态评价难关

  由于AI技术迭代很快,与监管存在着巨大鸿沟。

  “监管和审批的难点跟人工智能的特点有关系。”张明东认为,其难点在于不能像传统器械,“医疗器械本身更新快,AI器械更新更快,因此监管这类医疗器械不能延续传统的监管思路,需要做一些调整。但相同的理念是基于风险的基础,即不管哪类医疗器械,都要考虑风险性。”

  FDA局长Scott Gottlieb在华盛顿举行的2018 Health Datapalooza大会表示,在保护患者的前提下,FDA正在扩大数字医疗工具的机会,并积极开发新的监管框架,用新的方法来审查人工智能。

  FDA预计未来几年将会有越来越多基于AI工具提交审核申请,首当其冲的是医疗影像设备。FDA对AI的态度也将着重关注其处理现实世界数据的方法,包括来自病理幻灯片、电子病历、可穿戴设备和保险索赔数据的结构化和非结构化数据。

  为此FDA对AI制定和采用了Pre-Cert计划,可以允许公司对其设备进行一些小更改,千龙国际,而不必每次都提交审核申请。而且,FDA将确保监管框架的其它方面(如新的软件验证工具)具有足够的灵活性,以跟上这个迅速发展领域的独特属性。FDA对AI的监管要确保这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。

  AI产品也需要通过临床试验来获得审批,但目前国内外标准不一。

  “传统的器械是基于产品本身的监管,而AI产品的监管分为两方面,一是产品本身的风险,二是厂家即制造商的风险控制。”张明东解释,所以FDA也有一项预先认证,来认证厂家。

  Airdoc创始人兼CEO张大磊指出,千龙国际,“从认识它到最后被接受、相应支付体系完善、医保介入,还需要很长过程。但CFDA在监管方面越来越重视,在我们报送审批流程中CFDA也非常积极、专业,有很多想法、专门成立人工智能工作小组。不同于FDA在人工智能医疗器械方面有全新的加速审批通道,CFDA目前更像是按照新药或新医疗器械审批去做,比较谨慎。”

  并非所有的AI产品都需要做临床试验,要根据AI产品的风险及用途来判定的,张明东解释,这也是为什么需要CFDA去引导市场的原因,“国内AI公司发展阶段不一,监管关键在于产品的临床医疗价值和作用,再根据作用来做详细的临床评价过程。国内AI产品在临床评价还处在起步阶段,很多产品没有进行临床审评就直接拿来用,有点着急了。从这个角度来看,医疗AI 的发展还属于一个比较早期的阶段。”

 
 

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